Especialización en Gestión del Diseño y Desarrollo de Productos Médicos
En la última década, la industria de productos médicos ha evidenciado avances sustanciales en los procesos de desarrollo y fabricación, en los materiales empleados y en las tecnologías aplicadas. Estos adelantos, han logrado generar productos innovadores y más eficientes, listos para ser usados en los servicios de atención de la salud y, en particular, para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades.
En este marco, esta especialización tiene como propósito brindar el conocimiento y las herramientas necesarias para gestionar el diseño y desarrollo de productos médicos, con un enfoque en su ciclo de vida y en un entorno altamente regulado.
- Aportar al conocimiento y la aplicación de las leyes y normas que rigen el desarrollo, la fabricación y la distribución comercial de productos médicos.
- Brindar las herramientas para la comprensión y aplicación de las leyes y normas en los procesos de diseño y desarrollo de PM, atendiendo a que estos procesos impactan sobre todo el ciclo de vida y llegan hasta su postcomercialización y disposición final.
- Brindar el conocimiento técnico y las herramientas actuales para la gestión del diseño y desarrollo de productos médicos novedosos.
- Formar en la gestión de proyectos relacionados a la producción de Productos Médicos.
- Aportar al conocimiento de las acciones a seguir en el aseguramiento de la seguridad y eficacia de los productos médicos desde la concepción hasta la puesta en el mercado y la obsolescencia.
- Formar profesionales, docentes e investigadores comprometidos con la Salud Pública, mediante las acciones necesarias para el aseguramiento de la calidad de los Productos Médicos.
Título: Especialista en Gestión del Diseño y Desarrollo de Productos Médicos
Destinatarios: Bioingenieros o ingenieros biomédicos egresados de universidades nacionales, provinciales o privadas argentinas. Ingenieros electrónicos, electromecánicos, o mecatrónicos con título expedido por universidades nacionales, provinciales o privadas argentinas, con formación en disciplinas afines al área de la especialización. Graduados de otras carreras de grado de universidades nacionales, provinciales o extranjeras o graduados de carreras de nivel superior no universitario de cuatro años de duración como mínimo en las áreas disciplinares de la especialización.
Duración: 2 años (en cohortes cerradas) | 390 horas totales. Se distribuyen en 360 horas de cursado obligatorio y 30 horas adicionales para el Trabajo Final Integrador
Modalidad: A distancia
Trabajo Final Integrador: Tendrá el formato de proyecto, obra, estudio de casos, ensayo, informe de trabajo de campo u otras que permitan evidenciar la integración de aprendizajes realizados en el proceso formativo. La propuesta del tema para este trabajo debe estar acompañada por el nombre del Director propuesto y su Curriculum Vitae en caso de que este no sea docente de la especialización.
Se espera que el egresado de la Especialización en Gestión del Diseño y Desarrollo de Productos Médicos, al culminar su proceso de formación sea capaz de:
● Gestionar los procesos de diseño y desarrollo de productos médicos, en un ambiente altamente regulado.
● Utilizar las normas, estándares, guías y regulaciones como insumos para los procesos de diseño y desarrollo de Productos Médicos.
● Realizar el análisis de necesidades, diseñar soluciones, asesorar técnicamente y dar soporte a la implementación de un sistema de Gestión de Calidad en la industria de Productos Médicos.
● Realizar el estudio de las necesidades y/o procesos para garantizar la conformidad de un producto médico con la normativa y regulación vigente.
● Implementar y/o gestionar el sistema de gestión de calidad necesario para la producción y entrada en el mercado nacional e internacional de Productos Médicos.
● Elaborar la documentación técnica necesaria para dar cuenta de los requisitos normativos y reglamentarios necesarios para la introducción del producto en el mercado nacional e internacional.
● Diseñar, colaborar con el cumplimiento y/o verificar la implementación de las obligaciones en la postcomercialización: comunicación de incidentes graves, acciones correctivas de seguridad en el campo, análisis de datos para detectar tendencias en la vigilancia en el mercado.
● Interactuar con profesionales de otros sectores, en la gestión de proyectos y calidad en la industria de los Productos Médicos.
● Entender en los procesos de planificación de la investigación clínica, asistir en la elaboración de protocolos y su ejecución.
● Fortalecer las capacidades relacionadas al ejercicio de la Dirección Técnica de empresas fabricantes, distribuidoras de productos médicos.
- Principios para el Diseño de Productos Electromédicos
- Biomateriales en el Diseño de Productos Médicos
- Gestión de Proyectos en el Diseño de Productos Médicos
- Gestión de Calidad
- Normativa, Regulaciones, Propiedad Intelectual en la Industria de Productos Médico
- Evaluación e Investigación Clínica con Productos Médicos
- Gestión de Riesgos
- Procesos Industriales
- Ingeniería de Software
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